Quality Management Specialist

КОМАК МЕДИКАЛ ЕООД е частна ДИО SMO, предоставяща пълен комплект услуги, основана през 1997 г. от д-р Милен Врабевски. Благодарение на успешното развитие на компанията и инициативата за клинични изпитвания като цяло на Балканите, през последните 20 години нашият стратегически хоризонт надхвърли границите на нашия регион. Понастоящем КОМАК МЕДИКАЛ е в уникалната позиция да координира експертния опит от няколко балкански страни, както и от Балтийския регион (от 2009 г.) и да достигне до етапа на развитие, който да позволи обмен на знания и най-добри практики в областта на клиничните изпитвания и разработки. През 2013 г. Комак Медикал разшири дейността си в страни като Унгария и Полша. През 2015 г. Албания и Словения, 2016 г. – Гърция и Кипър, 2017 г. – Казахстан. КОМАК МЕДИКАЛ е организатор на редица събития, на образователни инициативи свързани с Добрата клинична практика (GCP) и нормативната уредба за изследователи и независими регулаторни комисии по етика в няколко балкански страни – България, Македония, Сърбия, Черна гора, Босна и Херцеговина. Здравните органи в Косово са се обърнали към Комак Медикал за предоставяне на професионални насоки и подкрепа в прилагането и развитието на стандартите на клиничните изпитвания, съгласно изискванията на ЕС и тези в световен мащаб. Профил на компанията: Дизайн на концепт на клинични изпитвания и съставяне на медицинска документация (от Протокол по изпитването до Финалния доклад) Мониториране на клинични изпитвания (Фаза I-IV при всички индикации) Провеждане на изпитвания ранна фаза (при пациенти или здрави доброволци) в нашия собствен изследователски център, базиран в Университетска болница за Фаза I, Изпитвания за бионаличност и биоеквивалентност Управление на центрове Биостатистика, управление на данни, уеб-базирани системи за управление на клинични изпитвания (CTMS), електронна система за регистрация на данни от клинични изпивания (EDC) Разработване и валидиране на биоаналитични анализи, като се използват течна хроматография под високо налягане (HPLС) и течна хроматография/тандем мас-спектрометрия (LC-MS/MS) Независими външни одити за осигуряване на качеството и съвместно мониториране Обучения по нормативната уредба и Добра клинична практика (GCP) за изследователи и здравни специалисти Консултиране по регулаторни въпроси Проекти Качество на живот: превод, пилотно тестване, редактиране и валидиране Епидемиологично и фармацевтично проучване на пазара. Следните факти представят най-добре нашето успешно развитие: Покритие на 21 страни 20-годишен опит 623 завършени клинични изпитвания 367 проекта Качество на живот 50 000 включени пациенти 230+ милиона – достъп до популация 3 147 – база данни от здрави доброволци 11 100 изследователи 853 одита / инспекции / визити за съвместен мониторинг 360 сертификата за качество/участие/ признание и обучение Центрове, инспектирани от Агенцията по храните и лекарствата в САЩ (FDA), издадени писма за липса на нарушения при одит (NAI) Участие в срещи с Агенцията по храните и лекарствата в САЩ (FDA) преди стартиране на изпитване на ново лекарство Участие в Научни Научно-консултативни срещи на европейските изследователи Повече информация за КОМАК МЕДИКЪЛ можете да намерите на нашия сайт - http://comac-medical.com